Farmaceutický průmysl je jedním z nejdůležitějších sektorů, kdy jde o kvalitu a bezpečnost. Proto je nezbytné dbát na to, aby veškeré používané prostředky a procesy splňovaly nejpřísnější standardy. Mezi tyto postupy patří kvalifikace zařízení a prostředí, což je často označováno pomocí zkratek IQ, OQ a PQ. Ale co tyto zkratky znamenají a proč jsou tak důležité pro farmaceutický průmysl?
Kvalifikace je postup, kterým se ověřuje, že konkrétní zařízení, systém nebo proces splňuje předem definované požadavky a kritéria. V kontextu farmaceutického průmyslu může kvalifikace pomoci zajistit, že všechny složky výrobního procesu jsou schopny produkovat bezpečné a vysoce kvalitní produkty. Zkratky IQ, OQ a PQ znamenají Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) a představují tři hlavní fáze kvalifikačního procesu.
Farmaceutický průmysl je jedním z nejdůležitějších sektorů, kdy jde o kvalitu a bezpečnost. Proto je nezbytné dbát na to, aby veškeré používané prostředky a procesy splňovaly nejpřísnější standardy. Mezi tyto postupy patří kvalifikace zařízení a prostředí, což je často označováno pomocí zkratek IQ, OQ a PQ. Ale co tyto zkratky znamenají a proč jsou tak důležité pro farmaceutický průmysl?
Kvalifikace je postup, kterým se ověřuje, že konkrétní zařízení, systém nebo proces splňuje předem definované požadavky a kritéria. V kontextu farmaceutického průmyslu může kvalifikace pomoci zajistit, že všechny složky výrobního procesu jsou schopny produkovat bezpečné a vysoce kvalitní produkty. Zkratky IQ, OQ a PQ znamenají Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) a představují tři hlavní fáze kvalifikačního procesu.
Kvalifikace stlačeného vzduchu podle ISO 8573
Stlačený vzduch hraje klíčovou roli ve výrobním procesu mnoha farmaceutických výrobků. Jeho kvalita může ovlivnit jak účinnost tak bezpečnost produktu. Proto je nezbytné zajistit, že stlačený vzduch splňuje normy stanovené v ISO 8573.
Popis ISO 8573 a jeho důležitost
ISO 8573 je mezinárodní standard, který specifikuje čistotu stlačeného vzduchu z hlediska částic, vody a oleje. Kromě těchto základních kritérií standard také definuje metody testování a měření pro jednotlivé kontaminanty. Vzhledem k tomu, že stlačený vzduch může přímým i nepřímým způsobem přicházet do kontaktu s léčivými přípravky, je nezbytné zajistit, že neobsahuje žádné kontaminanty, které by mohly ovlivnit kvalitu či bezpečnost produktu. Další informace o zkušebních metodách ISO 8573: https://kvalifikace-validace.cz/stlaceny-vzduch/
Jak stlačený vzduch ovlivňuje kvalitu farmaceutických výrobků
Stlačený vzduch je často používán v mnoha farmaceutických operacích, včetně sušení, plnění, balení a dalších. Kontaminace v stlačeném vzduchu, ať už jde o mikroorganismy, vodu, olej nebo jiné částice, může mít závažné důsledky. Například voda může reagovat s některými léčivými látkami a způsobit jejich degradaci. Olejové částice mohou kontaminovat produkt a způsobit problémy s jeho účinností nebo bezpečností.
Kvalifikační kroky:
IQ (Installation Qualification): Tato fáze se soustředí na ověření správné instalace zařízení pro stlačený vzduch. Zahrnuje kontrolu, zda bylo zařízení nainstalováno v souladu s jeho specifikacemi a designovou dokumentací. Dále se prověřuje, zda všechny komponenty systému byly správně nainstalovány a zda je vše připraveno pro bezpečný a účinný provoz.
OQ (Operational Qualification): Během této fáze se ověřuje, že zařízení funguje správně a konzistentně v definovaných mezích. To zahrnuje testování a ověřování, že systém může dodávat stlačený vzduch s požadovanou čistotou. Dále se zde prověřují bezpečnostní funkce a další kritické aspekty systému.
PQ (Performance Qualification): Toto je nejdůležitější fáze kvalifikace. Ověřuje se, že zařízení může dlouhodobě dodávat stlačený vzduch požadované kvality v reálných podmínkách provozu. Během této fáze se sbírají a analyzují data z dlouhodobého provozu zařízení, aby se potvrdilo, že může konzistentně dodávat stlačený vzduch v souladu s normou ISO 8573.
Kvalifikace čistých prostor podle ISO 14644-1
Co je ISO 14644-1 a proč je důležité
ISO 14644-1 je mezinárodní standard, který definuje třídy čistoty pro čisté prostory a spojené řízené prostředí. Ve farmaceutickém průmyslu je nezbytné zajistit, že výrobní prostředí je zbaveno kontaminace, aby se zabránilo kontaminaci výrobků. Standard 14644-1 poskytuje kritéria, podle kterých můžeme klasifikovat čisté prostory na základě koncentrace částic vzduchu. Další informace o zkušebních metodách ISO 14644-1: https://kvalifikace-validace.cz/ciste-prostory/
Jak čisté prostory ovlivňují kvalitu farmaceutických výrobků
Pro většinu farmaceutických výrobků je klíčová absence kontaminace. Čisté prostory jsou navrženy tak, aby minimalizovaly riziko vstupu kontaminantů do výrobního prostředí. To je zvláště důležité u výrobků, jako jsou injekce, vakcíny nebo biotechnologické produkty, kde by přítomnost i malého množství kontaminantu mohla mít závažné důsledky pro pacienta.
Kvalifikační kroky:
IQ (Installation Qualification): V této fázi se potvrzuje, že design a konstrukce čistého prostoru byly provedeny správně a v souladu s normou. Prověřuje se, zda všechny systémy, jako jsou filtry, ventilační jednotky a monitorovací zařízení, byly správně nainstalovány a jsou funkční.
OQ (Operational Qualification): Zde se ověřuje, že čistý prostor je schopen udržet požadovanou kvalitu vzduchu pod různými provozními podmínkami. To může zahrnovat testování průtoku vzduchu, těsnosti filtrů a efektivity odstranění částic.
PQ (Performance Qualification): Během této fáze se ověřuje, že čistý prostor může konzistentně udržovat požadované podmínky při skutečné produkci. To může zahrnovat sledování kvality vzduchu v průběhu delšího časového období a za různých provozních podmínkách.
Společné výzvy a řešení při kvalifikaci
Typické problémy, které mohou nastat během kvalifikace
Během kvalifikace může dojít k řadě problémů. Mezi běžné patří technické problémy s měřicími zařízeními, nekonzistence v datech nebo neodpovídající výsledky mezi jednotlivými testy. Také se může objevit problém s tím, že zařízení nebo prostor nesplňuje požadované specifikace, což vyžaduje úpravy nebo údržbu.
Postupy a postupy pro řešení těchto problémů
Rychlá diagnostika a efektivní řešení problémů jsou klíčové pro úspěšnou kvalifikaci. To může zahrnovat revizi technické dokumentace, konzultace s dodavateli nebo expertními skupinami a opětovné testování po provedení úprav. Důležité je také pravidelné školení personálu, aby byli schopni správně provádět testy a interpretovat výsledky.
Důležitost pravidelné revize a aktualizace kvalifikace
Pravidelné revize a aktualizace kvalifikace jsou nezbytné k tomu, aby se zajistilo, že zařízení a čisté prostory stále splňují požadované standardy. To je obzvláště důležité v případě změn v provozních podmínkách, po údržbě nebo upgrade zařízení.
Závěr
Dodržování standardů ISO 8573 a ISO 14644-1 ve farmaceutickém průmyslu je nezbytné pro produkci bezpečných a vysoce kvalitních výrobků. Provádění a pravidelná revize kvalifikace jsou klíčovými kroky k zajištění toho, že výrobní zařízení a prostory splňují nejpřísnější požadavky na kvalitu. Pro farmaceutické firmy je důležité mít dobře vyškolený personál, efektivní postupy a správné nástroje k provádění těchto kvalifikací, aby mohly zůstat v čele svého oboru a zajišťovat bezpečnost pacientů.
