Kritiky.cz > Články > IQ OQ PQ kvalifikace stlačeného vzduchu podle ISO 8573 a čistých prostor podle ISO 14644-1 ve farmaceutickém průmyslu

IQ OQ PQ kvalifikace stlačeného vzduchu podle ISO 8573 a čistých prostor podle ISO 14644-1 ve farmaceutickém průmyslu

word image 357209 1
word image 357209 1
Načítám počet zobrazení...
1 hvězda2 hvězdy3 hvězdy4 hvězdy5 hvězd (zatím nehodnoceno)
Loading...

Farmaceutický prů­my­sl je jed­ním z nej­dů­le­ži­těj­ších sek­to­rů, kdy jde o kva­li­tu a bez­peč­nost. Proto je nezbyt­né dbát na to, aby veš­ke­ré pou­ží­va­né pro­střed­ky a pro­ce­sy spl­ňo­va­ly nej­přís­něj­ší stan­dar­dy. Mezi tyto postu­py pat­ří kva­li­fi­ka­ce zaří­ze­ní a pro­stře­dí, což je čas­to ozna­čo­vá­no pomo­cí zkra­tek IQ, OQ a PQ. Ale co tyto zkrat­ky zna­me­na­jí a proč jsou tak důle­ži­té pro far­ma­ceu­tic­ký prů­my­sl?
Kvalifikace je postup, kte­rým se ově­řu­je, že kon­krét­ní zaří­ze­ní, sys­tém nebo pro­ces spl­ňu­je pře­dem defi­no­va­né poža­dav­ky a kri­té­ria. V kon­tex­tu far­ma­ceu­tic­ké­ho prů­mys­lu může kva­li­fi­ka­ce pomo­ci zajis­tit, že všech­ny slož­ky výrob­ní­ho pro­ce­su jsou schop­ny pro­du­ko­vat bez­peč­né a vyso­ce kva­lit­ní pro­duk­ty. Zkratky IQ, OQ a PQ zna­me­na­jí Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) a před­sta­vu­jí tři hlav­ní fáze kva­li­fi­kač­ní­ho pro­ce­su.
Farmaceutický prů­my­sl je jed­ním z nej­dů­le­ži­těj­ších sek­to­rů, kdy jde o kva­li­tu a bez­peč­nost. Proto je nezbyt­né dbát na to, aby veš­ke­ré pou­ží­va­né pro­střed­ky a pro­ce­sy spl­ňo­va­ly nej­přís­něj­ší stan­dar­dy. Mezi tyto postu­py pat­ří kva­li­fi­ka­ce zaří­ze­ní a pro­stře­dí, což je čas­to ozna­čo­vá­no pomo­cí zkra­tek IQ, OQ a PQ. Ale co tyto zkrat­ky zna­me­na­jí a proč jsou tak důle­ži­té pro far­ma­ceu­tic­ký prů­my­sl?

Kvalifikace je postup, kte­rým se ově­řu­je, že kon­krét­ní zaří­ze­ní, sys­tém nebo pro­ces spl­ňu­je pře­dem defi­no­va­né poža­dav­ky a kri­té­ria. V kon­tex­tu far­ma­ceu­tic­ké­ho prů­mys­lu může kva­li­fi­ka­ce pomo­ci zajis­tit, že všech­ny slož­ky výrob­ní­ho pro­ce­su jsou schop­ny pro­du­ko­vat bez­peč­né a vyso­ce kva­lit­ní pro­duk­ty. Zkratky IQ, OQ a PQ zna­me­na­jí Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) a před­sta­vu­jí tři hlav­ní fáze kva­li­fi­kač­ní­ho pro­ce­su.



 

Kvalifikace stlačeného vzduchu podle ISO 8573

Stlačený vzduch hra­je klí­čo­vou roli ve výrob­ním pro­ce­su mno­ha far­ma­ceu­tic­kých výrob­ků. Jeho kva­li­ta může ovliv­nit jak účin­nost tak bez­peč­nost pro­duk­tu. Proto je nezbyt­né zajis­tit, že stla­če­ný vzduch spl­ňu­je nor­my sta­no­ve­né v ISO 8573.

 

Popis ISO 8573 a jeho důležitost

ISO 8573 je mezi­ná­rod­ní stan­dard, kte­rý spe­ci­fi­ku­je čis­to­tu stla­če­né­ho vzdu­chu z hle­dis­ka čás­tic, vody a ole­je. Kromě těch­to základ­ních kri­té­rií stan­dard také defi­nu­je meto­dy tes­to­vá­ní a měře­ní pro jed­not­li­vé kon­ta­mi­nan­ty. Vzhledem k tomu, že stla­če­ný vzduch může přímým i nepřímým způ­so­bem při­chá­zet do kon­tak­tu s léči­vý­mi pří­prav­ky, je nezbyt­né zajis­tit, že neob­sa­hu­je žád­né kon­ta­mi­nan­ty, kte­ré by moh­ly ovliv­nit kva­li­tu či bez­peč­nost pro­duk­tu. Další infor­ma­ce o zku­šeb­ních meto­dách ISO 8573: https://kvalifikace-validace.cz/stlaceny-vzduch/

 

Jak stlačený vzduch ovlivňuje kvalitu farmaceutických výrobků

Stlačený vzduch je čas­to pou­ží­ván v mno­ha far­ma­ceu­tic­kých ope­ra­cích, včet­ně suše­ní, plně­ní, bale­ní a dal­ších. Kontaminace v stla­če­ném vzdu­chu, ať už jde o mik­ro­or­ga­nismy, vodu, olej nebo jiné čás­ti­ce, může mít závaž­né důsled­ky. Například voda může rea­go­vat s někte­rý­mi léči­vý­mi lát­ka­mi a způ­so­bit jejich degra­da­ci. Olejové čás­ti­ce mohou kon­ta­mi­no­vat pro­dukt a způ­so­bit pro­blémy s jeho účin­nos­tí nebo bez­peč­nos­tí.

 

Kvalifikační kroky:

IQ (Installation Qualification): Tato fáze se sou­stře­dí na ově­ře­ní správ­né insta­la­ce zaří­ze­ní pro stla­če­ný vzduch. Zahrnuje kon­t­ro­lu, zda bylo zaří­ze­ní nain­sta­lo­vá­no v sou­la­du s jeho spe­ci­fi­ka­ce­mi a designo­vou doku­men­ta­cí. Dále se pro­vě­řu­je, zda všech­ny kom­po­nen­ty sys­té­mu byly správ­ně nain­sta­lo­vá­ny a zda je vše při­pra­ve­no pro bez­peč­ný a účin­ný pro­voz.

OQ (Operational Qualification): Během této fáze se ově­řu­je, že zaří­ze­ní fun­gu­je správ­ně a kon­zis­tent­ně v defi­no­va­ných mezích. To zahr­nu­je tes­to­vá­ní a ově­řo­vá­ní, že sys­tém může dodá­vat stla­če­ný vzduch s poža­do­va­nou čis­to­tou. Dále se zde pro­vě­řu­jí bez­peč­nost­ní funk­ce a dal­ší kri­tic­ké aspek­ty sys­té­mu.

PQ (Performance Qualification): Toto je nej­dů­le­ži­těj­ší fáze kva­li­fi­ka­ce. Ověřuje se, že zaří­ze­ní může dlou­ho­do­bě dodá­vat stla­če­ný vzduch poža­do­va­né kva­li­ty v reál­ných pod­mín­kách pro­vo­zu. Během této fáze se sbí­ra­jí a ana­ly­zu­jí data z dlou­ho­do­bé­ho pro­vo­zu zaří­ze­ní, aby se potvr­di­lo, že může kon­zis­tent­ně dodá­vat stla­če­ný vzduch v sou­la­du s nor­mou ISO 8573.

Kvalifikace čistých prostor podle ISO 14644-1

Co je ISO 14644-1 a proč je důležité

ISO 14644-1 je mezi­ná­rod­ní stan­dard, kte­rý defi­nu­je tří­dy čis­to­ty pro čis­té pro­sto­ry a spo­je­né říze­né pro­stře­dí. Ve far­ma­ceu­tic­kém prů­mys­lu je nezbyt­né zajis­tit, že výrob­ní pro­stře­dí je zba­ve­no kon­ta­mi­na­ce, aby se zabrá­ni­lo kon­ta­mi­na­ci výrob­ků. Standard 14644-1 posky­tu­je kri­té­ria, pod­le kte­rých může­me kla­si­fi­ko­vat čis­té pro­sto­ry na zákla­dě kon­cen­t­ra­ce čás­tic vzdu­chu. Další infor­ma­ce o zku­šeb­ních meto­dách ISO 14644-1: https://kvalifikace-validace.cz/ciste-prostory/

Jak čisté prostory ovlivňují kvalitu farmaceutických výrobků

Pro vět­ši­nu far­ma­ceu­tic­kých výrob­ků je klí­čo­vá absen­ce kon­ta­mi­na­ce. Čisté pro­sto­ry jsou navr­že­ny tak, aby mini­ma­li­zo­va­ly rizi­ko vstu­pu kon­ta­mi­nan­tů do výrob­ní­ho pro­stře­dí. To je zvláš­tě důle­ži­té u výrob­ků, jako jsou injek­ce, vak­cí­ny nebo bio­tech­no­lo­gic­ké pro­duk­ty, kde by pří­tom­nost i malé­ho množ­ství kon­ta­mi­nan­tu moh­la mít závaž­né důsled­ky pro paci­en­ta.

Kvalifikační kroky:

IQ (Installation Qualification): V této fázi se potvr­zu­je, že design a kon­struk­ce čis­té­ho pro­sto­ru byly pro­ve­de­ny správ­ně a v sou­la­du s nor­mou. Prověřuje se, zda všech­ny sys­témy, jako jsou fil­try, ven­ti­lač­ní jed­not­ky a moni­to­ro­va­cí zaří­ze­ní, byly správ­ně nain­sta­lo­vá­ny a jsou funkč­ní.

OQ (Operational Qualification): Zde se ově­řu­je, že čis­tý pro­stor je scho­pen udr­žet poža­do­va­nou kva­li­tu vzdu­chu pod růz­ný­mi pro­voz­ní­mi pod­mín­ka­mi. To může zahr­no­vat tes­to­vá­ní prů­to­ku vzdu­chu, těs­nos­ti fil­trů a efek­ti­vi­ty odstra­ně­ní čás­tic.

PQ (Performance Qualification): Během této fáze se ově­řu­je, že čis­tý pro­stor může kon­zis­tent­ně udr­žo­vat poža­do­va­né pod­mín­ky při sku­teč­né pro­duk­ci. To může zahr­no­vat sle­do­vá­ní kva­li­ty vzdu­chu v prů­bě­hu del­ší­ho časo­vé­ho obdo­bí a za růz­ných pro­voz­ních pod­mín­kách.

Společné výzvy a řešení při kvalifikaci

Typické problémy, které mohou nastat během kvalifikace

Během kva­li­fi­ka­ce může dojít k řadě pro­blé­mů. Mezi běž­né pat­ří tech­nic­ké pro­blémy s měři­cí­mi zaří­ze­ní­mi, nekon­zis­ten­ce v datech nebo neod­po­ví­da­jí­cí výsled­ky mezi jed­not­li­vý­mi tes­ty. Také se může obje­vit pro­blém s tím, že zaří­ze­ní nebo pro­stor nespl­ňu­je poža­do­va­né spe­ci­fi­ka­ce, což vyža­du­je úpra­vy nebo údrž­bu.

Postupy a postupy pro řešení těchto problémů

Rychlá dia­gnos­ti­ka a efek­tiv­ní řeše­ní pro­blé­mů jsou klí­čo­vé pro úspěš­nou kva­li­fi­ka­ci. To může zahr­no­vat revi­zi tech­nic­ké doku­men­ta­ce, kon­zul­ta­ce s doda­va­te­li nebo expert­ní­mi sku­pi­na­mi a opě­tov­né tes­to­vá­ní po pro­ve­de­ní úprav. Důležité je také pra­vi­del­né ško­le­ní per­so­ná­lu, aby byli schop­ni správ­ně pro­vá­dět tes­ty a inter­pre­to­vat výsled­ky.

Důležitost pravidelné revize a aktualizace kvalifikace

Pravidelné revi­ze a aktu­a­li­za­ce kva­li­fi­ka­ce jsou nezbyt­né k tomu, aby se zajis­ti­lo, že zaří­ze­ní a čis­té pro­sto­ry stá­le spl­ňu­jí poža­do­va­né stan­dar­dy. To je obzvláš­tě důle­ži­té v pří­pa­dě změn v pro­voz­ních pod­mín­kách, po údrž­bě nebo upgra­de zaří­ze­ní.

Závěr

Dodržování stan­dar­dů ISO 8573 a ISO 14644-1 ve far­ma­ceu­tic­kém prů­mys­lu je nezbyt­né pro pro­duk­ci bez­peč­ných a vyso­ce kva­lit­ních výrob­ků. Provádění a pra­vi­del­ná revi­ze kva­li­fi­ka­ce jsou klí­čo­vý­mi kro­ky k zajiš­tě­ní toho, že výrob­ní zaří­ze­ní a pro­sto­ry spl­ňu­jí nej­přís­něj­ší poža­dav­ky na kva­li­tu. Pro far­ma­ceu­tic­ké fir­my je důle­ži­té mít dob­ře vyško­le­ný per­so­nál, efek­tiv­ní postu­py a správ­né nástro­je k pro­vá­dě­ní těch­to kva­li­fi­ka­cí, aby moh­ly zůstat v čele své­ho obo­ru a zajiš­ťo­vat bez­peč­nost paci­en­tů.


Jak bude rekla­ma vypa­dat?
-
Nechceš zde rekla­mu napo­řád jen za 50 Kč?
Zobrazit for­mu­lář pro nákup
Odebírat
Upozornit na
guest
0 Komentáře
Nejstarší
Nejnovější Nejlépe hodnocené
Inline Feedbacks
Zobrazit všechny komentáře
  • Městečko South Park21. května 2022 Městečko South Park Recenze na animovaný seriál South Park: Hned na začátek je potřeba uvést, že ani já jsem neviděl všechny díly, kdysi jsem to účelově sledoval, ale skončil někde v 10. sérii. Je to už […] Posted in Krátké recenze
  • Titulky k Cruel Summer S02E02 - Ride or Die31. října 2023 Titulky k Cruel Summer S02E02 - Ride or Die V létě roku 1999 se Isabella sblíží s Lukem, ale také by se ráda skamarádila s Megan, která se stále nemůže smířit s tím, že má Isabellu ve svém životě. V zimě roku 1999 se Isabella, po […] Posted in Titulky
  • House by the Lake (2017)11. března 2023 House by the Lake (2017) Skrývá se v jezeře cosi zlověstného, nebo jde jen o dalšího imaginárního přítele autistické dcerky?Scott a Karen zažívají manželskou krizi a ještě k tomu se starají o […] Posted in Horory
  • 6 underground: Tajné operace | 6 Underground14. prosince 2019 6 underground: Tajné operace | 6 Underground Michael Bay se vrací k normálním filmům. Za posledních 15 let se tenhle mnohými uctívaný, mnohými nenáviděný tvůrce věnoval mimo sérii Transformers jen dvěma menším projektům, z nich oba […] Posted in Filmové recenze
  • Beze mě: Šest tváří Boba Dylana5. října 2020 Beze mě: Šest tváří Boba Dylana Film Todda Haynese o životě a tvorbě Boba Dylana je velmi experimentální. Šest hlavních představitelů v něm ztvárňuje různé dekády a žánry tohoto oblíbeného folkového zpěváka. Boba Dylana […] Posted in Retro filmové recenze
  • Wonka23. prosince 2023 Wonka Willy Wonka s jeho novým filmem vám naladí tu správnou náladu těsně před Vánoci a zároveň vás nesmírně okouzlí a nadchne. Je to film opravdu pro celou rodinu, je vtipný, vizuálně […] Posted in Krátké recenze
  • Hraběcí gentlemani17. srpna 2024 Hraběcí gentlemani Pokud jste milovníky tak trochu červené knihovny zasazené do let dávno minulých, do časů jež jsou nenávratně pryč, určitě sáhněte po knize Hraběcí gentlemani od autorky Lucie Beatrice J., […] Posted in Recenze knih
  • Little Bone Lodge28. listopadu 2023 Little Bone Lodge Překvapivě sympatický hororový thriller pracující se známou šablonou a ikdyž se nesnaží přinést něco nového, tak funguje fajn. Mám rád tyhle filmy, kde se někdo cizí objeví před barákem […] Posted in Krátké recenze
  • 23. listopadu 2018 23 - I Jim Carrey si zahrál v jednom thrilleru v režii Joela Schumachera. Tahle spolupráce dopadla... no, rozporuplně je asi to nejlepší slovo. Joel Schumacher a neustále propíraná kvalita jeho snímků. Někdy natočí něco, co vám vyrazí dech (Telefonní budka nebo 8 MM), ale jindy se zase představí takovou kravinou („Batman a Robin“ […] Posted in Retro filmové recenze
  • Clerks 2: Muži za pultem - Recenze11. února 2007 Clerks 2: Muži za pultem - Recenze Mnozí z vás nejspíš nemají pokračování zrovna v lásce, ovšem nutno uznat, že toto pokračování je hojně očekávané. Opravdu nás bude bavit ta samá story, co jsme mohli vidět v prvním díle? […] Posted in Filmové recenze
Opravdu si myslíte, že umíte psát lépe, častěji a čtiveji?  Tak své komentáře, články, recenze… pište pro nás!

|

0
Budeme rádi za vaše názory, zanechte prosím komentář.x
Stránka načtena za 3,79120 s | počet dotazů: 265 | paměť: 66103 KB. | 30.07.2025 - 20:53:35